ทำความรู้จักกับยา Original และยา Generic

ยาเป็น1ในปัจจัย4 ที่มีความสำคัญในชีวิต มีบทบาทในการรักษาและบรรเทาอาการเมื่อเราเจ็บป่วย การเลือกใช้ยาในการรักษาโรคจึงต้องพิจารณาอย่างรอบคอบ เพื่อให้เกิดประสิทธิภาพและความปลอดภัยสูงสุด

ในบทความนี้เราจะอธิบายความหมายและคุณลักษณะที่แตกต่างของยาต้นแบบ (original drugs) และยาเลียนแบบ (generic drugs) ในมุมมองของเภสัชกรที่มีบทบาทสำคัญในการจ่ายยาให้คนไข้ ทั้งในด้านประสบการณ์ รวมทั้งความคิดเห็นที่จะเป็นประโยชน์ เพื่อให้ทุกคนสามารถเลือกใช้ยาได้ตรงตามเป้าประสงค์ความเหมาะสม และเพื่อให้เกิดประโยชน์และความปลอดภัยสูงสุดทั้งต่อคนไข้และบุคคลรอบข้างที่เรารัก

ยา Original คืออะไร – ยา Generic (ยา Local) คืออะไร ต่างกันที่ตรงไหน รวมถึงมีผลกับร่างกาย และความปลอดภัยในการใช้ยาอย่างไร ?

อ้างอิงจากคู่มือ MRAP content Module2 Pharmaceutical Industry Knowledge (2019) ผลิตภัฑณ์ยา แบ่งเป็น 2 ประเภท ดังนี้

ยา Original คืออะไร ?. ยาต้นแบบ (Original drugs)

ยาต้นแบบ เราอาจเคยได้ยินชื่อเรียกที่แตกต่างกัน เช่น ยาออริจินอล หรือ ยาแบรนด์เนม เป็นสิ่งเดียวกันทั้งสิ้น โดยยาต้นแบบคือยาที่ถูกคิดค้น ผลิต และจัดจำหน่ายโดยบริษัทที่พัฒนาตำรับยานั้น โดยผ่านการวิจัยในสัตว์ทดลอง และในมนุษย์ตามลำดับ เพื่อศึกษาคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาอย่างละเอียด และมีการจดสิทธิบัตรเป็นเจ้าของผู้ค้นพบ คุณลักษณะของยาต้นแบบได้แก่:

การอนุมัติและการจดทะเบียน: ยาต้นแบบคือยาที่ได้รับการอนุมัติและจดทะเบียนตำรับยาจากหน่วยงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. ซึ่งจะได้สิทธิบัตรในการจัดจำหน่ายยานั้นๆ แต่เพียงผู้เดียวในช่วงระยะเวลา 20 ปี หากสิทธิบัตรหมดอายุลง บริษัทอื่นสามารถขึ้นทะเบียนตำรับยานี้ และสามารถจัดจำหน่ายได้

กระบวนการวิจัยและพัฒนา: ยาต้นแบบ จะต้องผ่านกระบวนการวิจัยและพัฒนา ผ่านกรรมวิธีต่าง ๆ มากมายหลายขั้นตอน เริ่มจากการกระบวนการคิดค้น ศึกษาสารตั้งต้นเป็นหมื่น ๆ ตัวว่าตัวใดจะมีคุณสมบัติในการรักษาโรคนั้น ต่อด้วยการพัฒนา ศึกษาวิจัย ผ่านกระบวนการทดลอง ทั้งในสัตว์ทดลองและในมนุษย์ เพื่อให้แน่ใจว่าสารที่วิจัยขึ้นมานั้น ออกฤทธิ์ในการรักษาโรคได้ประสิทธิผลและเกิดผลข้างเคียงน้อยที่สุด

การลงทุนในด้านงานวิจัย: บริษัทที่พัฒนายาต้นแบบจะมีการลงทุนในด้านการวิจัยและทดลองทางคลินิกเพื่อพัฒนาตำรับยาที่ดีอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ และความปลอดภัยสูงสุด จึงเป็นที่มาว่า ยาต้นแบบมักมีราคาสูงกว่ายาเลียนแบบ

มุมมองของเภสัชกร สามารถสรุปได้ว่า

เราสามารถมั่นใจ ไว้วางใจ ในยาต้นแบบได้ ทั้งในด้านประสิทธิภาพ เนื่องจากมีการควบคุมคุณภาพขั้นตอนของการผลิตยาทุกขั้นตอน และมีการทดสอบผลการรักษาจริงในสัตว์ทดลองและมนุษย์ เพื่อให้แน่ใจว่ายานี้จะสามารถรักษา บรรเทาโรคต่างๆได้ตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติจาก อย.

เราสามารถมั่นใจถึงความโปร่งใสของข้อมูลด้านความปลอดภัย เนื่องจากผ่านกระบวนการทดลองทั้งในสัตว์ทดลอง และมนุษย์เป็นจำนวนมาก อีกทั้ง ยังมีรายงานถึงผลข้างเคียงของยานั้นๆ อย่างละเอียด

ด้านราคา ยาต้นแบบมีราคาสูงกว่ายาเลียนแบบ สิ่งที่ได้เพิ่มเติมคือความคุ้มค่า ในด้านประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และคุณภาพของยา หากทานยานั้นแล้วได้ผลที่ดี เกิดผลข้างเคียงต่ำ นั่นแสดงให้เห็นว่ายานั้น คุ้มค่ากับเงินที่จ่ายไป

ยา Generic (ยา Local) คืออะไร ?

ยาเลียนแบบ เราอาจเคยได้ยินชื่อเรียกที่แตกต่างกัน เช่น ยาสามัญ หรือ ยา local หรือ ยา generic หรือ ยาก๊อบปี้ เป็นสิ่งเดียวกันทั้งสิ้น ยาเลียนแบบเป็นยาที่ลอกเลียนจากยาต้นแบบ ในราคาทุนที่ต่ำกว่า เนื่องจากมีการลดต้นทุนในด้านการศึกษาวิจัย ทดลองในสัตว์และมนุษย์ ซึ่งก็อาจจะเป็นตัวเลือกในการรักษากับบางโรค ซึ่งคนไข้ควรพิจารณาข้อมูลต่างๆ ก่อนเลือกใช้ยากลุ่มนี้ คุณสมบัติของยาเลียนแบบได้แก่:

การอนุมัติและการจดทะเบียน: ยาเลียนแบบคือยาที่ได้รับการอนุมัติและจดทะเบียนตำรับยาจากหน่วยงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. หลังจากสิทธิบัตรของยาต้นแบบหมดอายุลง หรือ 20 ปี บริษัทอื่นสามารถขึ้นทะเบียนตัวยานี้และสามารถจัดจำหน่ายได้

คุณภาพและความปลอดภัย: ยาเลียนแบบเป็นการลอกเลียนสูตรยาต้นแบบ แต่เนื่องจากส่วนใหญ่ไม่ได้ผ่านการศึกษาและวิจัยในมนุษย์ ดังนั้นคนไข้จึงควรพิจารณาข้อมูลยานั้นอย่างละเอียดถี่ถ้วน ก่อนใช้ยากลุ่มนี้

ความเข้าถึงของยา: ยาเลียนแบบมักมีราคาที่ถูกกว่ายาต้นแบบ ทำให้คนไข้สามารถเข้าถึงการรักษาได้ในราคาที่ประหยัด

ความเหมือน และความต่างกันของยา Original และ ยา Generic (ยา Local)

ความต่างกันของยา Original และ ยา Generic (ยา Local)

แหล่งที่มาของตัวยาสำคัญ: ยาต้นแบบมักมีตัวยาสำคัญที่ผลิตโดยบริษัทที่คิดค้นยาเอง ซึ่งส่วนใหญ่มาจากต่างประเทศ ในขณะที่ยาเลียนแบบ บางครั้งผลิตโดยบริษัทหรือโรงงานในประเทศไทยหรือมีการนำเข้าสารสำคัญมาจากประเทศอื่น ๆ เช่นจีน หรือ อินเดีย เป็นต้น

องค์ประกอบอื่นๆในยา นอกเหนือจากตัวยาสำคัญ: สารอื่นๆในตำรับที่ไม่ใช่ตัวยาสำคัญของยาเลียนแบบอาจแตกต่างจากยาต้นแบบ ซึ่งเป็นปัจจัยที่ทำให้การรักษาอาจไม่ได้ผล แม้ว่าจะมีตัวยาสำคัญที่ออกฤทธิ์เป็นสารชนิดเดียวกันก็ตาม

เทคโนโลยีและกรรมวิธีในการผลิต: ยาต้นแบบมักมีกระบวนการผลิตและบรรจุที่คิดค้นโดยใช้เทคโนโลยีและกรรมวิธีที่ทันสมัยที่สุด ณ เวลานั้น มีกระบวนการผลิตและบรรจุเป็นตัวยาสำเร็จในโรงงานเดียวกัน สามารถควบคุมมาตรฐานคุณภาพของยา เพื่อผลิตยาที่มีคุณภาพสูง ส่วนยาเลียนแบบมักมีกระบวนการผลิตที่แตกต่างจากยาต้นแบบ จึงอาจส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกัน

การทดลองในสัตว์ทดลองและมนุษย์: ยาต้นแบบ มีการทดลองทั้งในสัตว์ทดลองและมนุษย์ สามารถมั่นใจถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากรายงานที่เผยแพร่แก่ประชาชนทั่วไป รวมทั้งมีการนำเสนอข้อมูลที่เปิดเผยตรงไปตรงมาอย่างครบถ้วน ส่วนยาเลียนแบบ ส่วนใหญ่ไม่มีการทำการทดลองในสัตว์ทดลองและมนุษย์ เนื่องจากต้องการลดต้นทุนด้านราคา จึงต้องศึกษาข้อมูลส่วนนี้เพิ่มเติมก่อนใช้ยา

ประเทศที่จัดจำหน่ายยา: ยาต้นแบบ ส่วนใหญ่มักมีการศึกษาถึงประสิทธิผลของยาอย่างต่อเนื่อง และมักจะทำการตลาดอย่างกว้างขวาง จึงเป็นที่น่าเชื่อถือ และไว้วางใจ มีการส่งออกจากประเทศผู้ผลิตและวางจำหน่ายหลากหลายปะเทศ เช่น Fluimucil มีวางจำหน่ายกว่า 60 ประเทศทั่วโลก ทั้งทวีปอเมริกา ยุโรป เอเชีย และนำเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทยเกือบ 40 ปี ส่วนยาเลียนแบบมักมีการจำหน่ายในเพียงไม่กี่ประเทศ

ความเหมือนของยา Original และ ยา Generic (ยา Local)

ชนิดของตัวยาสาคัญ, ขนาดความแรงของยา, รูปแบบยา, ผลของยา, อาการข้างเคียงที่เกิดจากการใช้ยา และวิธีการใช้ยา: ยาเลียนแบบต้องมีชนิดของตัวยาสำคัญ, ขนาดความแรงของยา, รูปแบบยา, ผลของยา, อาการข้างเคียงที่เกิดจากการใช้ยา และวิธีการใช้ยาเหมือนกับยาต้นแบบ อีกทั้ง ยาเลียนแบบต้องผ่านการทดสอบประสิทธิภาพเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยเรียกว่า Pharmaceutical equivalence หากยาเลียนแบบมีการทดสอบ Pharmaceutical equivalence กับยาต้นแบบ จะเป็นหลักประกันอย่างหนึ่งว่ายาเลียนแบบน่าจะมีประสิทธิภาพไม่แตกต่างจากยาต้นแบบ แต่อาจจะไม่สามารถยืนยันได้ว่ายาเลียนแบบจะสามารถรักษาได้ผลเหมือนกับยาต้นแบบทั้งหมด ในกรณีที่ยาเลียนแบบนั้นไม่ได้ทำการศึกษากับผู้ป่วยโดยตรง

ในมุมมองของเภสัชกร สามารถสรุปได้ว่า

หากพิจารณาด้านราคาเพียงปัจจัยเดียว ยาเลียนแบบมีราคาที่ถูกกว่ายาต้นแบบ

เนื่องจากยาสามัญส่วนใหญ่ไม่ได้มีศึกษาและวิจัยในมนุษย์ ดังนั้น การนำยาสามัญมาใช้รักษาโรคจึงมีข้อควรระวัง โดยเฉพาะยาที่มี Therapeutic index ต่ำ หรือมี margin of safety ที่แคบ หมายความว่า ขนาดของยาที่ให้ผลการรักษาใกล้เคียงกับขนาดยาที่ทำให้เกิดอาการพิษ เช่นยารักษาโรคหัวใจล้มเหลว ยารักษาโรคหัวใจเต้นผิดปติ ยารักษาโรคลมชัก ยารักษาโรคหอบหืด โรคติดเชื้อ เป็นต้น

การเลือกใช้ยาในการรักษาโรคเป็นเรื่องสำคัญที่มีผลต่อสุขภาพและคุณภาพชีวิตของคนไข้ โดยทั้งยาต้นแบบและยาเลียนแบบมีตัวยาสำคัญหรือสารตั้งต้น ชนิดเดียวกัน แต่อาจให้ผลการรักษา หรือมีความปลอดภัยของยาที่ต่างกัน ดังนั้นคนไข้ควรพิจารณาคุณสมบัติและความเหมาะสมของแต่ละประเภทของยาเพื่อให้การรักษาเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัยที่สุด การเลือกใช้ยาที่มีคุณภาพและได้รับการตรวจสอบอย่างเคร่งครัดเป็นสิ่งสำคัญเพื่อประโยชน์ของคนไข้ต่อไป

– Latest Updates –